市販の呼気分析検査で SARS-CoV-2 を検出できますか?

Study: Clinical trial and detection of SARS-CoV-2 by a commercial breath analysis test based on Terahertz technology. Image Credit: Iryna Rudaieva/Shutterstock


PLOS ONE ジャーナルに掲載された最近の研究で、研究者は、商用呼気分析検査 (BAT) による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検出を実証しました。

研究: テラヘルツ技術に基づく市販の呼気分析検査による SARS-CoV-2 の臨床試験と検出。 画像著作権: Iryna Rudaieva/Shutterstock

地方、国、および国際レベルの当局は、進行中のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の流行によって課せられた公衆衛生上のリスクに対応して、迅速に機能することを余儀なくされています。 迅速かつ非侵襲的な診断技術は、ウイルスの感染を効果的に阻止するためのツールとして利用できる、即時の社会的隔離と現場でのウイルス検出を提供する可能性があります。 迅速な識別、ウイルスの拡散の阻止、および隔離はすべて、SARS-CoV-2 の正確な診断に大きく依存しています。

研究について

本研究では、研究者は、COVID-19 の疑いのある個人からの呼気サンプル中の SARS-CoV-2 スペクトル シグネチャを持つ揮発性有機化合物を検出するための決定論的アルゴリズムとともに、市販の飲酒検知器 (TERA.Bio®) を評価しました。

臨床サンプルは、SARS-CoV-2 を識別する TERA.Bio® の能力を評価するための検証研究で使用されました。 SARS-CoV-2 診断のためのこの商用 BAT を調べるために、単一のアームを使用した非制御の前向き横断研究が設計されました。 本研究におけるテストの感度と特異性を評価するためのゴールド スタンダード手法は、逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) でした。

パラナ州の州都であるクリチバは、現在の研究の場所として機能しました。 2020 年 9 月 9 日から 9 月 22 日までの間に、クリチバとその周辺の大都市圏の無症候性および症状のある人が便宜的サンプリングで無作為に選ばれ、オズワルド クルス病院の紹介ユニットで評価されました。

これらの参加者は 18 歳以上の外来患者であり、RT-qPCR と SARS-CoV-2 BAT のサンプリングを同日に行い、自由かつ十分な情報に基づく同意書に署名していました。 各参加者 (SARS-CoV-2 感染の有無にかかわらず) は、使い捨ての Teratube に 5 回息を吐き出すように指示されました。この Teratube は、SARS-CoV-2 の懸念される亜種 (VOC) を後で検出するために、吸入した空気サンプルを収集しました。

この研究で採用された市販の呼気分析テスト (TERA.Bio®) は、独自の決定論的アルゴリズムにリンクされた読み取りツールで構成されていました。 全体として、体内の「Teratubes」で捕捉された呼吸エアロゾルの生体物質は、ポータブル電子ステーション「BioStation」® を使用して分析されました。 「Terasystem」と「BioPass®」という名前のテラヘルツ (THz) 技術診断プラットフォーム内蔵ソフトウェアは、組み込みおよび統合技術を備えたデバイスである BioStation を操作しました。 BioPassStation は、「TeraScanner」と呼ばれるスキャナーを採用し、Terasystem と呼ばれる分光システムを使用して生体材料のスペクトル シグネチャを調べました。

2 つの分散フィードバック クラス IIIB レーザー、および電気温度制御ユニット、電源ユニット、制御ユニット、およびフォト ミキサーが、BioStation の主要な要素です。 フォトミキサーは、調整されたTHz周波数で光電流を変調するレーザービームによって照らされました。 THz ビームがテスト サンプルを通過し、信号がフォト ミキサー レシーバーで取得され、そこで検査され、アルゴリズムに接続されます。 SARS-CoV-2 に感染した人および感染していない人の呼気サンプルを収集し、THz 分光スキャナーを使用して後で VOC を検出するために、BioStation の添付ファイルである Teratube に保存しました。

結果

研究結果は、RT-qPCR のゴールド スタンダードと比較して、市販の BAT アプローチが 92.7% の感度と 96.0% の特異性を持っていることを示しました。 さらに、陽性適中率 (PPV) は 76.5%、陰性適中率 (NPV) は 99.0% でした。 RT-qPCR をゴールド スタンダードとして使用し、症状のある患者のみを考慮すると、BAT は 92.4% の感度と 95.9% の特異性を示し、NPV は 98.5%、PPV は 81.3% でした。

RT-qPCR の最適なサンプリング ウィンドウは、症状のある最初の 7 日間で構成されると報告されているという事実に照らして、最大 7 日間症状を示した症状のある患者を含めて、データを分析用に層別化しました。 このような場合、SARS-CoV-2 BAT の結果は、97.4% の NPV と 84.1% の PPV で、RT-qPCR と比較して 90.2% の感度と 95.5% の特異性を示しました。 無症候性患者のみを考慮した場合、調査結果は 100% の感度、96.3% の特異度、40% の PPV、および 100% の NPV を示しました。

SARS-CoV-2の検査に加えて、綿棒サンプルは、ブラジルの患者で報告されている15の追加の呼吸器ウイルスのウイルスパネルについて同時に検査されました。 アデノウイルス、ボカウイルス、さまざまなコロナウイルス、およびライノウイルスとの共感染はすべて、RT-qPCR によって検査を受けた個人の 5.61% で呼吸器ウイルスとして検出されました。 共感染の単一のインスタンスが記録され、コロナウイルスとライノウイルスの両方が同時に特定説(推定)されました。 症候性患者のほとんどは、呼吸器症状、筋肉痛および/または関節痛、発熱および/または悪寒、および胃腸障害を示しましたが、他の呼吸器ウイルスに感染した患者の 21.9% は症状を示しませんでした。 SARS-CoV-2 の偽陽性は、他の呼吸器ウイルス感染症との関連はありません。

結論として、研究結果は、SARS-CoV-2 の診断のための RT-qPCR と市販の BAT (TERA.Bio®) の比較が、診断用途で 92.6% の許容可能な感度と 94.4% の精度を示したことを示しました。無症候性の患者。



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