2型糖尿病の治療に一般的に使用される4つの薬剤を比較する大規模な臨床試験



2 型糖尿病の治療に一般的に使用される 4 つの薬剤を直接比較した大規模な臨床試験で、研究者は、インスリン グラルギンとリラグルチドが、血糖値を推奨範囲に維持するために米国食品医薬品局によって承認された 4 つの薬剤の中で最も効果的であることを発見しました。 血糖管理は、2 型糖尿病患者の健康を維持するための重要な要素です。 評価された 4 つの薬剤はすべて、2 型糖尿病治療の第一選択薬であるメトホルミンによる治療に追加されました。 この試験は、国立衛生研究所の一部である国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所 (NIDDK) によって資金提供されました。

3,700 万人以上のアメリカ人が糖尿病を患っており、その約 90 ~ 95% が 2 型糖尿病です。 血糖値をほぼ正常範囲に維持している糖尿病患者は、一般に、神経、腎臓、および眼の疾患などの糖尿病合併症を発症するリスクがはるかに低くなります。 ほとんどの 2 型糖尿病患者は、血糖値を長期的にコントロールするために複数の薬を必要とします。

医療専門家の間では、メトホルミンと食事と運動の組み合わせが糖尿病治療における最良の早期アプローチであるという一般的な合意がありますが、高血糖を抑えるために次に何をすべきかについてのコンセンサスはありません.

2013 年に開始された糖尿病における血糖降下アプローチ: 比較効果 (GRADE) 研究は、米国の 36 の研究センターで実施されました。 これは、GRADE がメトホルミンとの併用で糖尿病の治療を開始した時点で、FDA によって承認された 4 つの主要な医薬品を比較するために設計されました。 主な結果は、The New England Journal of Medicine の 2 編の論文に掲載されました。

この研究は、医療従事者に 2 型糖尿病の長期管理の指針となる重要な情報を提供することを目的としています。 これは、糖尿病ケアの精密医療に向けた不可欠なステップです。これらの結果は、個々の患者の血糖コントロールのレベル、投薬に対する耐性、および患者のその他の健康状態に照らして、個々の患者の意思決定プロセスに使用できるようになったためです。考慮事項。」


Dr. Henry Burch, NIDDK の GRADE プロジェクト科学者

この研究には、すでにメトホルミンを服用している多様な人種および民族グループの 2 型糖尿病患者 5,047 人が登録されました。 参加者は、4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 3 つのグループは、メトホルミンに加えて、インスリン レベルを上昇させる薬、シタグリプチン、リラグルチド、またはグリメピリドを服用しました。 4 番目のグループは、メトホルミンと長時間作用型インスリンであるインスリン グラルギン U-100 を服用しました。

平均4年間のフォローアップの後、研究では、メトホルミンとリラグルチドまたはインスリングラルギンを併用した参加者が、シタグリプチンまたはグリメピリドと比較して、目標の血中濃度を達成し、最も長く維持したことがわかりました. これは、目標レベルを維持するのに最も効果的でなかったシタグリプチンと比較して、血糖値が目標範囲内にある時間が約6か月長くなることを意味します. 治療効果は、年齢、性別、人種、または民族性によって違いはありませんでした。

ただし、どの組み合わせも他の組み合わせより圧倒的に優れたものはありませんでした。 平均血糖値は研究中に低下しましたが、全参加者のほぼ 4 分の 3 が 4 年間にわたって血糖値の目標を維持できず、多くの 2 型糖尿病患者で推奨される目標値を維持することの難しさが強調されました。

「GRADEは、どの薬剤が血糖値の目標を達成し維持するのに最も効果的であったかを効果的に示していますが、許容可能な血糖値を長期的に維持するためのさらに効果的な戦略を確立する必要があります」とGRADE研究委員長のDavid M. Nathan博士は述べたボストンのマサチューセッツ総合病院糖尿病センターの所長。 「2型糖尿病患者が長期的な血糖コントロールを達成するのを助けるために、他の介入や治療の組み合わせを評価するなど、やるべきことはまだたくさんあります.」

この研究では、糖尿病関連の心血管疾患の発症に対する治療の効果も調べました。 研究者は、リラグルチド群の参加者は、他の群と比較して、全体的に心血管疾患を経験する可能性が最も低いことを発見しました.

この研究では、薬の副作用についても調べ、次のことを発見しました。

低血糖反応と呼ばれることが多い重度の低血糖症は、一般的にまれでしたが、グリメピリドに割り当てられたより多くの参加者に影響を与えました(2.2%). 胃腸症状は、他の3つの治療グループよりもリラグルチドでより一般的でした.

さらに、平均して、すべての治療群の参加者は体重が減少しました。 4 年間で、リラグルチド群とシタグリプチン群の人々は、グラルギン群とグリメピリド群 (2 ポンド未満) よりも体重が減りました (それぞれ平均 7 ポンドと 4 ポンド)。

「2型糖尿病に利用できる多くの治療オプションがあるため、医療提供者と患者は、どの薬がどの人に最適かを知るのが難しい場合があります」とNIDDKディレクターのDr. Griffin P. Rodgersは述べています. 「NIDDK は、GRADE のような有効性比較試験をサポートする独自の態勢を整えており、プロバイダーが患者と 2 型糖尿病を患うすべての人々の健康を改善するためのエビデンスに基づく推奨事項を作成できるよう支援します。」

SGLT2 阻害剤と呼ばれる現在入手可能なタイプの糖尿病治療薬は、GRADE 募集の開始時に FDA によって承認されておらず、研究には含まれていませんでした。

GRADE 研究は、NIDDK (U01DK098246) からの助成金によって支えられました。 国立心臓、肺、および血液研究所によって追加のサポートが提供されました。 国立総合医科学研究所; トランスレーショナル サイエンス推進国立センター。 疾病管理予防センター; そしてアメリカ糖尿病協会。 退役軍人省は、リソースと施設を提供しました。 寄付された医薬品や物資の形での物的支援は、Becton, Dickinson and Company、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co., Inc.、Novo Nordisk、Roche Diagnostics、Sanofi から提供されています。 ClinicalTrials.gov 番号: NCT01794143。

ソース:

国立衛生研究所



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