UCLA は、サル痘の治療に対するテコビリマトを評価する第 3 相試験への参加を発表しました



UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center は本日、安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験である STOMP (ヒトサル痘ウイルスに対する Tecovirimat の研究)、または A5418 への参加を発表しました。ヒトサル痘の治療のためのテコバリマット。 AIDS Clinical Trials Group (ACTG) が主導する STOMP は、幅広いサル痘患者集団で可能な限り多くのことを学べるように設計されています。

2022 年春にサル痘が世界的に流行し、その後世界中に広がり、103 か国で 56,000 人以上、米国で 21,000 人以上が発生しています。 サル痘は 1958 年に初めて確認され、常在国で毎年増加する感染症の原因となっています。 現在の流行は、人から人への感染の増加によって特徴付けられています。 性行為中の密接な接触は、この発生において重要な役割を果たしていると考えられています。 これまでのところ、ほとんどの症例は男性と性交渉をしている男性の間で報告されていますが、女性や子供も感染しています. 現在、ヒトサル痘を治療するために承認された治療法はありません。

Tecovirimat (SIGA Technologies, Inc.) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって天然痘の治療に承認されていますが、サル痘を効果的または安全に治療できるかどうかはまだわかっていません。

この多施設試験では、サル痘ウイルスに感染した 500 人以上の成人が登録されます。 重要なことは、この試験には、重篤な疾患を持つ人々、および重篤な疾患のリスクが高い人々 (妊娠中および授乳中の人、子供、基礎免疫不全および非盲検のテコビリマトを受ける予定の活動的な炎症性皮膚疾患を持つ個人など) が含まれることです。 非盲検コホートの基準を満たさない症候性サル痘ウイルス感染症の研究参加者は、14日間経口でテコバリマトまたはプラセボのいずれかを受け取るように2対1の比率でランダムに割り当てられます。 研究の二重盲検コホートで無作為化され、後に重篤な疾患に進行した参加者には、サル痘ウイルス感染による持続的な激しい痛みを報告する参加者と同様に、非盲検テコビリマトに切り替えるオプションが提供されます。

STOMP のすべての参加者は、少なくとも 8 週間にわたり、バーチャルおよび対面での訪問と毎日の自己報告を組み合わせて追跡され、テコビリマトを投与された患者がプラセボを投与された患者よりも早く治癒するかどうかが判断されます。 STOMP はまた、小児および妊娠中および授乳中の人におけるテコビリマトの最適な投与量と安全性に関する重要なデータを提供します。

推定または確認されたサル痘感染(7 日以内に検査で陽性)があり、13 日以内に症状が現れ始めた個人が対象です。 テストは研究によって提供されます。 まだテストされていない推定サル痘ウイルス感染症の参加者は、研究提供されたテストが陽性である限り、登録できます。 参加者は、まだかさぶたになっていない活動的な皮膚病変、口の病変、または直腸炎 (直腸の内層の炎症) を少なくとも 1 つ持っている必要があります。

ACTG は、ウイルスが治療に対する耐性を発達させるかどうかを含め、テコビリマトがサル痘に対して作用するかどうか、およびどのように作用するかについて、可能な限り多くの洞察を得るために、この研究を設計しました。 そのデザインの重要な部分は、子供と妊娠中の人を含めることです. この研究では、将来有望な薬を特定説(推定)できるように、薬が機能していることを示すマーカーも評価します。 この研究は、現在の発生に対処するだけでなく、流行国でサル痘ウイルスに感染した個人の治療について深く知る可能性を秘めています。」


ACTG 委員長 Judith Currier, MD, M.Sc., UCLA

STOMP は、国立衛生研究所 (NIH) の一部である国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) によって後援されており、ACTG にも資金を提供しています。 米国内の参加サイトのリストは、こちらでご覧いただけます。

STOMP は、Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine と William Fischer, MD, ノースカロライナ大学 (UNC) および Jason Zucker, MD, コロンビア大学 (副議長) によって主導され、Currier 博士と Joseph J によってサポートされています。 . Eron, MD, UNC (ACTG 共同議長)。

ソース:

カリフォルニア大学 – ロサンゼルス健康科学



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